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2015年6月 国内カーボンナノチューブの法規制措置についての展望

6月23日に厚生労働省で開催された,「平成27年度化学物質のリスク評価検討会(有害性評価小検討会)」において,「高アスペクト比の針状構造のナノマテリアル」である,複層カーボンナノチューブ(MWNT-7)を対象に日本バイオアッセイ研究センターが実施したラットによる2年間吸入暴露試験及び遺伝毒性試験の結果等が検討され、発がん性及び遺伝毒性ありと結論付けられたことを速報した。労働安全衛生法第28条第3項では「がんその他の重度の健康障害を労働者に生ずるおそれのあるもの」については,厚生労働大臣が「当該化学物質による労働者の健康障害を防止するための指針」を公表することが定められている。この指針は発がん性物質の場合,「がん原性指針」と呼ばれている。また,今後「平成27年度化学物質のリスク評価検討会」によるリスク評価の対象とすべきとも結論された。

労働者曝露のばく露のリスク評価においては通常,2種類の基準値が設定される。

  • 一次評価値:リスクが十分に低いか否かの指標(行政指導の参考として活用)
  • 二次評価値:健康障害防止措置の規制等が必要か否かの指標

リスク評価の手法(H26 年改訂版)によると,発がん性を考慮して評価を行うことが必要な物質の場合,一次評価は(ア)閾値がないとみなされる場合と(イ)閾値があるとみなされる場合に分けて実施される。これは通常,遺伝毒性試験の結果で判断される。一般的には,遺伝毒性ありの場合に(ア)となり,遺伝毒性なしの場合に(イ)となる。しかし,遺伝毒性については近年,直接的な遺伝毒性と間接的な遺伝毒性を区別し,後者については(イ)とみなされる場合がある。例えば,MWNT-7と同じく,IARC(国際がん研究機関)の分類で2Bに属する酸化チタン(ナノ粒子)の場合,「但し、TiO2 のように難溶解性の粒子における遺伝毒性は、核に対する直接作用よりは、フリーラジカルが引き起こす間接的(2 次的)遺伝毒性が関与する。」と判断され,(イ)閾値ありでの評価が行われた。同じく難溶解性であるカーボンナノチューブも同様の判断となる可能性は十分にある。

用量反応関係についての情報が得られていないため,ここでは(イ)閾値があるとみなされる場合,と仮定して話を進めることにする。試験では0,0.02,0.2及び2mg/m3の濃度で曝露され,雄では0.2mg/m3以上の群,雌では2mg/m3群で肺の悪性腫瘍の発生増加が認められた。そのため無毒性量(NOAEL)は0.02 mg/m3とみなされる。がんの重大性10と種差10を合わせて100の不確実係数(UF)で割り,1日6時間の曝露を8時間労働に換算する6/8を掛けると,一次評価値は0.15μg/m3となる。ただし,「不確実係数について,合理的な知見等がある場合については,上記によらず,当該知見に基づく係数とすることができるものとする」とされている。NEDOプロジェクトで実施したカーボンナノチューブのリスク評価では,ラットからヒトへ種間外挿する際に,ラットとヒトでの「肺胞表面積あたり肺沈着速度」で濃度を換算したうえで,種差のTK(トキシコキネティクス)に対して3,TD(トキシコダイナミクス)に対して1,合計3の不確実係数が適用された。また,同じく2年間発がん性試験において肺での発がんが観察されたインジウム化合物のリスク評価では,種差のTKに対して1,TDに対してWHO等で用いられている2.5,合計2.5が適用されている。もし,種差の不確実係数として10の代わりに3が適用されたら,一次評価値は0.5μg/m3となる。ただし,0.15μg/m3でも0.5μg/m3でも,これらの値は定量下限値を下回る可能性が高いため,次のステップが必要になるかもしれない。

リスク評価の手法(H26年改訂版)では,「個人ばく露測定結果の最大値が,一次評価値を超える場合は,②の二次評価に移行する」と書かれている。二次評価値は,日本産業衛生学会が勧告している許容濃度,あるいは米国ACGIHが提言しているTLV,が設定されている場合(ア)はこれらを採用し,そうでない場合(イ)は,米国REL,ドイツのMAK,英国のWELなどの値を採用することになっている。カーボンナノチューブの場合は,2013年に米国NIOSHがRELとして1μg/m3を提案しているので,ガイドラインどおりに設定されるならば二次評価値はこの値になる可能性が高いだろう。

もう1点,重要な論点は,MWCNT-7を用いた動物試験の結果をどこまで一般化するかである。実験対象であったMWCNT-7のみとするのか,形状の似た他のカーボンナノチューブにも当てはめるか,複層(多層)カーボンナノチューブ全体に当てはめるか,単層も含めたカーボンナノチューブ全体に当てはめるか,米国NIOSHのようにカーボンナノファイバまで含めるか,といった選択肢が考えられる。6月23日に開催された有害性評価小検討会では,この論点については指摘がなかったが,当日の議論の際の主語が「複層カーボンナノチューブ」であったため,「複層(多層)カーボンナノチューブ」まで拡大することが暗黙に想定されている可能性はある。しかし,MWCNT-7からさらに対象を拡大するためには,有害性影響の発現メカニズムの知見等に基づき,その妥当性が別途議論される必要があるだろう。
注記:最後の段落を少し修正し,最後に1文追加した(2015年7月16日)。
(文責:岸本充生)