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2011年6月 米国食品医薬品局(FDA)が製品がナノかどうかの判断するためのガイダンス案を発表

米国食品医薬品局(FDA)から、「FDAが規制権限を持つ製品にナノテクノロジーが応用されているかどうかの検討」というタイトルのガイダンス案がリリースされた。これは法規制(強制力のあるもの)ではなく、あくまでも提案あるいは勧告という位置づけである。仮和訳(pdf)を作成したので参照してください。

ポイントは2点ある。1点目は、規制目的のナノマテリアルの定義にそのサイズだけでなく、1~100nmという範囲を超えても、サイズに起因する特性や現象を示すものを含めている点である。これは凝集体などについても含めることができるようにするためである。2点目はその際の上限を1μm(1,000nm)としたことである。ただし、本文中には、粒径分布についての言及はない。そのため、現在欧州で議論になっている粒径分布の何%が1~100nmの範囲に含まれていればナノとみなすかについての議論にも言及がない。

FDAは2006年という比較的早い時期にナノテクノロジータスクフォース(Nanotechnology Task Force)を設立し、FDAが規制権限を持つ製品にナノテクノロジーが使用された場合の健康影響の検討などを開始し、タスクフォースからは2007年に報告書が発表された。しかし、そこではナノマテリアルの定義を行うことは避けられ、さらに、その後は目立った動きはなかった。なお、本ガイダンスの発表は、米国科学技術庁(OSTP)、行政予算管理局(OMB)、米国通商代表部が共同で発表した「ナノテクノロジーとナノマテリアルの応用の規制と監視に関する米国の意思決定のための政策原則」に合わせたものである。

また、「本ドラフト文書に関するコメントは官報にガイダンス案の公表の通知が掲載された日から60日以内に提出されなければならない」と書かれている。掲載は6月14日なので、締め切りは8月13日くらいだと思われる。